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工程案例

苏州诺华制药


瑞士诺华制药全球四大研发中心之一,有一个中试车间,三个化学原料药生产车间,及罐区,回收装置和公用系统等。
 
苏州诺华制药BATCH项目
本项目是将原有的半自动生产方式升级为全自动批生产模式。并按照FDA的标准进行GMP验证。主要技术难点集中在反应釜的温度控制、压力控制、物料传输等控制模块(EM)的工艺消化和程序编制。并组成配方(Recipe),实现一键启动,全自动化生产。并产生符合CFR21 PAR11所定义的数据完整性要求的报表和数据。
苏州诺华制药连续制造技术CMT项目
本项目是Novartis将新开发的连续制造技术在中国的首次应用,具有里程碑式的意义。本项目的重大意义在于,将制药企业传统的批次(Batch)生产模式转化为连续生产模式,大大提升制药行业的生产效率,降低成本,提高质量稳定性。主要技术难点集中在新式反应釜(管道式)的温度控制、压力控制、物料传输等控制模块(EM)在连续生产模式下的工艺理解澄清和程序编制。
苏州诺华制药Rooster持续改造项目
本项目为生产车间A1和A2增加新药生产线,并引入全进口Milling&Blending粉料研磨分离传送系统并按照FDA的标准进行GMP验证。主要技术难点集中在Milling&Blending系统的粉体传送、固体料研磨、压力控制等控制模块(EM)的工艺消化和程序编制。并组成配方(Recipe),实现一键启动,全自动化生产。并产生符合CFR21 PAR11所定义的数据完整性要求的报表和数据。